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自贡市妇幼保健院药物临床试验申请表

来源:  时间:2018-05-21  作者:  

 

药物临床试验申请表

受理号:(20   )受理第(   )号

药物名称

 

剂型

 

CFDA批件号

 

类别

□中药/天然药物   □化学药    □生物制品

 

项目名称

 

试验分期

□Ⅱ期 □Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其他

申办单位

 

联系人

 

CRO(如有)

 

联系人

 

联系地址

 

联系电话

 

传真

 

预计试验时间

年月日~ 年月日

试验组长单位

 

试验总例数

 

本机构专业组

 

主要研究者

 

承担病例数

 

主要研究者声明:

根据申办者申请,已审阅所有临床试验前相关资料,同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,按GCP要求保存试验资料。

签名:                     

机构办公室审查意见:

□ 同意                 □ 不同意

签名:                     


 

药物临床试验项目资料递交清单

编号

文件资料

不适用

备注

1

药物临床试验批件

 

2

临床试验申请表

 

3

组长单位伦理批件和伦理委员会成员表

 

4

试验方案及修正案(盖章、签名)

 

5

研究者手册(盖章)

 

6

病例报告表(样表)

 

7

知情同意书(盖章)

 

8

试验协议(初稿)

 

9

申办者/合同研究组织资质证明

 

10

试验药物的药检证明

 

11

对照药品的药检证明,药品说明书

 

12

研究团队的人员组成名单及分工表

 

13

主要研究者及参加试验研究者的简历(签名并注明日期)

 

14

其他

 

 

 

 

专业组递交人:

递交时间:年   

机构办公室受理人:

受理时间:     

 

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